為什么說在層流環(huán)境無人的情況下不必要做微生物含量檢查

    為什么說在層流環(huán)境無人的情況下要做微生物含量檢查?在層流地區(qū), 應優(yōu)先考慮無生命的粒子含量, 而對無人的環(huán)境下要作微生物含量的檢查, 因為微生物學的方法是不適用檢查過濾器的淺漏, 和在靜止狀態(tài)下不可能發(fā)生由操作人員引起的污染。即使當灌裝時操作人員有錯差也只是偶然發(fā)現(xiàn)。

    在潔凈室找到的80%~90%的微生物都是由人們帶來各種菌類,因為在無人環(huán)境下沒有此種污染的微生物, 對于每立方米空氣中微生物計數(shù)極限無甚意義。在另一方面, 對操作環(huán)境下的空氣中微生物計數(shù)的研究是唯一能說明對產品質量危害性的方法, 然而由研究人員所帶來的污染亦是一項風險。

    由研究人員帶來污染的可能性亦可使結果失真。現(xiàn)尚無可參考的采樣、檢驗方法, 或評估定量微生物計數(shù)測定法。

    由物理方法測量粒子含量比較可靠、真實和精確, 應有常規(guī)檢查, 生產在線管理和連續(xù)性測量。

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